2025版《中國(guó)藥典》雖以“溶液顏色檢查法"命名，但其色差計(jì)法原理可外推應(yīng)用于包衣片等固體表面色度測(cè)量?。藥典通則0901中第三法（色差計(jì)法）雖主要針對(duì)溶液，但其核心邏輯——通過CIELAB色空間進(jìn)行客觀量化——同樣適用于固體制劑的外觀顏色控制。

具體解釋如下：

· ?方法學(xué)延伸性?：色差計(jì)或分光測(cè)色儀不僅能測(cè)量透射光（用于溶液），也可測(cè)量反射光（用于固體）。包衣片的顏色評(píng)價(jià)正是基于反射模式進(jìn)行，儀器通過標(biāo)準(zhǔn)光源照射片劑表面，采集反射光譜并轉(zhuǎn)換為L(zhǎng)*a*b*值。

· ?行業(yè)實(shí)踐共識(shí)?：盡管藥典未單獨(dú)設(shè)立“固體顏色檢查"條目，但制藥企業(yè)普遍將0901通則的儀器法擴(kuò)展用于片劑、膠囊等固體制劑的色差檢測(cè)，作為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

· ?監(jiān)管接受度?：只要方法經(jīng)過驗(yàn)證（如重復(fù)性、準(zhǔn)確性、耐用性），并有明確的可接受標(biāo)準(zhǔn)（如ΔE ≤ 2.0），監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可該類延伸應(yīng)用，尤其在工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究中廣泛應(yīng)用。

因此，你看到的“僅限溶液"是文本表述的局限，實(shí)際技術(shù)路徑已支持并廣泛用于包衣片等固體劑型的色度控制。

   包衣色度測(cè)量應(yīng)采用分光測(cè)色儀進(jìn)行量化分析，依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》通則0901“溶液顏色檢查法"中的色差計(jì)法?。該方法通過CIELAB（L*a*b*）色空間對(duì)包衣顏色進(jìn)行數(shù)字化表征，實(shí)現(xiàn)客觀、準(zhǔn)確的色度評(píng)價(jià)。

具體操作如下：

· ?測(cè)量原理?：利用分光測(cè)色儀測(cè)定包衣樣品的光譜反射率，計(jì)算其在CIELAB色空間中的L*（明度）、a*（紅綠值）、b*（黃藍(lán)值），并可進(jìn)一步計(jì)算與標(biāo)準(zhǔn)樣品之間的色差ΔE*。

· ?適用性?：適用于片劑、膠囊等固體藥物制劑的包衣層顏色一致性檢測(cè)，尤其適合用于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和批次間穩(wěn)定性評(píng)估。

· ?優(yōu)勢(shì)?：相比傳統(tǒng)目視法，儀器法避免了人眼主觀判斷和環(huán)境光影響，具有更高精度和可重復(fù)性，檢測(cè)精度可達(dá)0.01ΔE。

· ?標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)?：2025版《中國(guó)藥典》四部通則0901明確指出可使用色差計(jì)或分光測(cè)色儀進(jìn)行顏色測(cè)定，推動(dòng)中藥及化藥制劑外觀質(zhì)量控制向數(shù)據(jù)化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

   因此上海儀研智造提供5款儀器方案，滿足醫(yī)藥行業(yè)各種樣品測(cè)量：
   1、YJ-0901C-1  溶液顏色檢查儀（色度計(jì)）
     主要適用：透射法，透明可透光的液體類樣品，無加熱控溫功能。

   2、YJ-0901C-2  溶液顏色檢查儀（色度計(jì)）
    主要適用：透射法，透明可透光的液體類樣品，有加熱控溫功能。
   3、YJ-0901C-3  固液顏色檢查儀（色度計(jì)）
    主要適用：經(jīng)濟(jì)型，透射法可透光液體類樣品，反射法固體樣品和反射法不透光液體樣品
   4、YJ-0901C-4  固液顏色檢查儀（色度計(jì)）
    主要適用：標(biāo)準(zhǔn)型，透射法可透光液體類樣品，反射法固體樣品和反射法不透光液體樣品

   5、YJ-0901C-5  固液顏色檢查儀（色度計(jì)）
    主要適用：豪華型，透射法可透光液體類樣品，反射法固體樣品和反射法不透光液體樣品